Cablaggi personalizzati per piccoli dispositivi medici: cosa distingue un buon prodotto da un richiamo

La scorsa primavera un cliente ci ha inviato un cavo per elettrocardiogramma toracico con un problema che riscontriamo spesso. La traccia ECG appariva pulita sul banco di lavoro, ma disturbata sul paziente. La schermatura era corretta. Il connettore era corretto. La guaina era in normale PVC. Ogni volta che il paziente respirava, il cavo strisciava sul lenzuolo e la traccia subiva delle oscillazioni.

La soluzione non è stata un connettore migliore o una schermatura più spessa. Si trattava di una diversa mescola del rivestimento con uno strato conduttivo sottostante. Due settimane di discussioni sul firmware, risolte da un materiale del cavo che nessuno aveva messo in discussione.

Realizziamo cablaggi medicali personalizzati per dispositivi di monitoraggio, infusione, diagnostica portatile, odontoiatria e assistenza domiciliare. La maggior parte dei nostri clienti sono piccole e medie aziende produttrici di dispositivi medici negli Stati Uniti e in Europa, quelle che gestiscono autonomamente la propria pratica 510(k) e necessitano di un fornitore di cablaggi che comprenda l'importanza della documentazione. Ecco cosa abbiamo imparato, comprese le parti di questo settore che abbiamo scelto deliberatamente di non gestire.

Cosa tratta questa guida:

• Quali connettori vengono effettivamente utilizzati nei piccoli dispositivi medici e perché.

• Materiali del rivestimento, sistemi di polimerizzazione e compatibilità con la sterilizzazione

• Segnali in microvolt, rumore triboelettrico ed errori di messa a terra che si manifestano come artefatti

• Perdite e dispersioni superficiali secondo la norma IEC 60601-1, spiegate senza il linguaggio tecnico.

• Documentazione e tracciabilità: cosa forniamo e cosa rimane in vostro possesso.

• Un modello di specifica per la tua prossima richiesta di offerta (RFQ).

Sommario

1. Cosa si intende per imbracatura per piccoli dispositivi medici?

2. Connettori utilizzati nelle apparecchiature mediche

3. Materiali per rivestimenti e sistemi di polimerizzazione

4. Compatibilità con la sterilizzazione

5. Segnali a microvolt e rumore triboelettrico

6. IEC 60601-1: perdite, dispersioni superficiali e rigidità dielettrica

7. Biocompatibilità e conformità dei materiali

8. Come costruiamo un'imbracatura medica

9. Test e controllo qualità su ogni lotto

10. Tracciabilità e documentazione

11. Sei problemi che riscontriamo presso altri fornitori

12. Un modello di specifica per la tua richiesta di offerta (RFQ).

13. Ciò che ci assumiamo e ciò che non ci assumiamo

Cosa si intende per imbracatura per piccoli dispositivi medici?

Il termine "piccolo dispositivo medico" non si riferisce a una categoria tecnica, bensì a una categoria pratica che comprende molti ambiti. Ciò che accomuna questi prodotti è che il cavo svolge un lavoro reale: trasporta un segnale su cui qualcuno dovrà basare una decisione clinica, viene maneggiato da un infermiere quaranta volte al giorno, oppure viene pulito con la candeggina fino a rompersi.

Dove trascorriamo la maggior parte del nostro tempo:

• Monitoraggio del paziente. Cavi per elettrocardiogramma, cavi per sensori SpO2, gruppi tubo-cavo per NIBP, sonde di temperatura. Brevi cicli di produzione, limiti di rumore ristretti, manipolazione frequente.

• Pompe per infusione e alimentazione enterale. Cablaggi interni del telaio, oltre ai cablaggi della porta e dei sensori che si flettono ad ogni ciclo di funzionamento della pompa.

• Diagnostica portatile. Glucometri, ecografi portatili, pulsossimetri, otoscopi. Connettori a passo ridotto, pressacavi sovrastampati, resistenza alle cadute.

• Settore chirurgico e odontoiatrico. Cavi per manipoli, cavi per interruttori a pedale, cablaggio per carrelli. L'esposizione ripetuta all'autoclave è solitamente la specifica che compromette il primo progetto.

• Assistenza domiciliare. CPAP, concentratori di ossigeno, ausili per la mobilità. Lunga durata, basso costo e un utente che non è un ingegnere e che tirerà il cavo per il filo.

Il filo conduttore è che i requisiti elettrici sono modesti, mentre quelli meccanici e dei materiali non lo sono. Si tratta di un problema ingegneristico diverso rispetto a quello di un cablaggio per data center, ed è per questo che i cavi assemblati a basso costo falliscono in questo mercato anche quando il test di continuità ha esito positivo.

Connettori utilizzati nelle apparecchiature mediche

I progettisti di dispositivi medici prediligono i connettori push-pull e a bloccaggio positivo, soprattutto perché la disconnessione di un cavo durante una procedura rappresenta un evento clinico, non una richiesta di assistenza. Ecco cosa utilizziamo e i relativi compromessi.

Tre considerazioni tratte da progetti reali. Innanzitutto, LEMO e ODU hanno entrambi seri problemi di contraffazione e mercato grigio. Se un preventivo è inferiore del 40% rispetto a tutti gli altri, chiedete da quale distributore provengono i componenti e fatevi rilasciare la fattura. Noi acquistiamo tramite canali autorizzati e documentiamo tutto.

In secondo luogo, il connettore di sicurezza DIN 42 802 non è appariscente e non scomparirà. Metà dei cavi per ECG che produciamo lo utilizzano ancora, trent'anni dopo la sua introduzione. È a prova di contatto, che è l'unica caratteristica che conta quando il connettore si trova a pochi millimetri dal torace di un paziente.

In terzo luogo, per quanto riguarda i cavi monouso per pazienti, la logica cambia completamente. Nessuno pagherà per un connettore LEMO su un sensore che viene gettato via dopo tre giorni. Questi dispositivi utilizzano connettori stampati (gusci sovrastampati, stampaggio a due componenti o a inserto) con la geometria dei contatti definita dal produttore del dispositivo. Lo stampaggio a sovrastampaggio è una disciplina a sé stante e abbiamo scritto un articolo più approfondito a parte, qualora questa sia la vostra applicazione.

Materiali per rivestimenti e sistemi di polimerizzazione

È qui che vengono prese la maggior parte delle decisioni progettuali e dove hanno origine la maggior parte dei fallimenti. Si impiegano settimane per il connettore e cinque minuti per la guaina.

Il punto cruciale della discussione è il sistema di vulcanizzazione. Molti cavi vengono venduti come "di grado medicale" perché sono bianchi e morbidi al tatto. Non esiste uno standard dietro questa etichetta. Ciò che conta davvero per la biocompatibilità e la stabilità a lungo termine è se il silicone è vulcanizzato al platino o al perossido e qual è la sua durezza (durometro).

Il silicone a reticolazione con perossido utilizza perossidi organici come agente reticolante e i sottoprodotti di decomposizione (principalmente acidi volatili e chetoni) possono rimanere nel composto. In un processo ben eseguito, questi vengono eliminati tramite post-polimerizzazione. In un processo mal eseguito, ciò non avviene e il problema viene rilevato durante i test ISO 10993 sei settimane dopo. Il silicone a reticolazione con platino non produce sottoprodotti, polimerizza in modo più pulito e costa di più. Se un fornitore vi propone un cavo autoclavabile senza essere in grado di indicarvi a memoria la composizione chimica del processo di reticolazione e la durezza, sta rivendendo un prodotto che non ha mai caratterizzato.

Compatibilità con la sterilizzazione

I dispositivi medici riutilizzabili sono un settore più complesso, perché la domanda non è mai "sopravvive a un ciclo?", ma piuttosto "sopravvive al ciclo 500?". Ecco come i metodi si suddividono in base ai materiali comuni delle guaine.

Due considerazioni pratiche. Innanzitutto, la plastica del connettore è importante quanto il cavo stesso. Abbiamo visto un bellissimo cavo in silicone tornare dal campo con l'involucro in policarbonato incrinato da stress dopo 40 cicli, perché l'involucro non era mai stato testato con il disinfettante effettivamente utilizzato in ospedale. Il policarbonato e i composti di ammonio quaternario sono una pessima combinazione, e la cosa si manifesta con la formazione di screpolature prima ancora che con una vera e propria crepa.

In secondo luogo, la rielaborazione effettiva in ospedale è più brutale di quanto indicato sull'etichetta della macchina. Sul campo, i dispositivi vengono puliti con qualsiasi cosa trovino sul carrello: alcol isopropilico al 70%, candeggina allo 0,5%, salviette a base di sali quaternari di ammonio, a volte tutti e tre in un solo turno. Se le istruzioni per l'uso indicano un agente specifico, qualcuno le ignorerà. Progettate per la peggiore sostanza chimica plausibile e 500 cicli, non per quella ideale e 20.

Segnali a microvolt e rumore triboelettrico

L'ECG si aggira intorno a 1 mV. L'EEG funziona a decine di microvolt. A questi livelli, il cavo non è un componente passivo, bensì un sensore, e può generare un proprio segnale, che lo si voglia o no.

Il meccanismo che causa questo problema è il rumore triboelettrico. Quando la guaina e gli strati isolanti sfregano l'uno contro l'altro all'interno di un cavo flessibile, la carica si separa e si genera una tensione. Il paziente si muove, il cavo si flette e la traccia aumenta improvvisamente. I cavi di collegamento in PVC economici sono noti per questo problema e gli ingegneri del firmware vengono spesso incolpati.

Come ridurlo:

• Utilizzare uno strato conduttivo tra la guaina e la schermatura, oppure uno strato estruso semiconduttore sopra l'isolamento. Questo permette alla carica separata di disperdersi in un altro modo, oltre che nell'amplificatore di ingresso.

• Scegliete una mescola per il rivestimento a basso attrito. Il silicone non è il materiale con l'attrito più basso in assoluto, ma è di gran lunga migliore del PVC rigido che si blocca e si stacca bruscamente.

• Aggiungere un riempitivo in aramide o poliestere in modo che i conduttori interni non possano scorrere liberamente l'uno sull'altro. Il movimento all'interno del cavo è la fonte del rumore.

• Riduci al minimo il movimento grazie a dispositivi di scarico della tensione e a una corretta gestione dei cavi a entrambe le estremità.

La schermatura è lo strato successivo. Per i cavi collegati al paziente, in genere utilizziamo una copertura intrecciata del 90% o superiore, con lamina e drenaggio per la protezione elettrostatica a bassa frequenza. Le schermature a spirale offrono un'elevata copertura sulla carta, ma si aprono quando il cavo si flette, ovvero esattamente quando sono necessarie.

La messa a terra è il punto debole dei progetti. La schermatura dovrebbe terminare solo a un'estremità, di solito quella collegata all'apparecchiatura, mentre l'estremità collegata al paziente dovrebbe essere flottante. Se si collegano a terra entrambe le estremità, si crea un'antenna ad anello che capta ogni reattore fluorescente e unità elettrochirurgica presente nella stanza.

In questa sezione rientrano due componenti di sicurezza che si trovano nello stesso circuito. Le resistenze di protezione per la defibrillazione, in genere intorno ai 10 kΩ in serie con ciascun elettrodo ECG, devono essere dimensionate per l'energia dell'impulso che effettivamente riceveranno. Resistenze sottodimensionate si trasformano in fusibili durante un evento di defibrillazione e un filo dell'elettrodo fusibile viene interpretato come un allarme di distacco dell'elettrodo durante una rianimazione. Inoltre, il rilevamento del distacco dell'elettrodo dipende dal mantenimento del percorso CC entro una determinata finestra di resistenza, pertanto una crimpatura al limite o una resistenza fuori tolleranza producono allarmi che sembrano problemi software.

IEC 60601-1: perdite, dispersioni superficiali e rigidità dielettrica

La norma IEC 60601-1 è lo standard rispetto al quale verrà testato il tuo dispositivo, e i cablaggi causano più guasti rispetto a quanto la maggior parte dei progettisti si aspetti. Non è necessario memorizzare le tabelle. Devi solo sapere quali sono state le tre cose che hanno causato il problema all'ultima persona.

Corrente di dispersione del paziente.I componenti di tipo BF hanno un limite di dispersione per il paziente di 100 µA in condizioni normali. Il tipo CF, richiesto per un ECG o un'applicazione intracardiaca, ha un limite di 10 µA. Si tratta di valori bassi, influenzati dallo spessore dell'isolamento, dalla lunghezza del cavo e dalla presenza di una schermatura. Un cavo che supera brillantemente il test di continuità può comunque superare il limite di dispersione perché è stato costruito con un isolamento monostrato e uno spessore inferiore a quello previsto dalle specifiche.

Trascinamento e spazio libero.La distanza necessaria tra i conduttori dipende dalla tensione di esercizio e dal grado di inquinamento. In un connettore minuscolo o in una spina stampata, è difficile mantenere tali distanze e il guasto è solitamente riconducibile a una giunzione saldata o a un filo spelato e stagnato dove l'isolamento si interrompe troppo indietro. Questo è un problema che va risolto in fase di revisione dei disegni. È molto più economico individuarlo sulla carta che durante un collaudo programmato con sei settimane di anticipo.

Ippopotamo.Test di rigidità dielettrica sull'isolamento applicato ai componenti, tipicamente nell'intervallo di 1500 VAC a seconda della classe di isolamento, eseguiti sul 100% della produzione per alcuni clienti e a campione per altri. I guasti più interessanti non sono cortocircuiti netti. Si tratta di componenti marginali che hanno superato i controlli in fabbrica e si sono guastati dopo la manipolazione, motivo per cui eseguiamo i test di rigidità dielettrica dopo l'assemblaggio finale e dopo qualsiasi rilavorazione, mai prima.

Se dovessi riassumere questa sezione in una sola frase: coinvolgete il vostro revisore della norma 60601-1 nella fase DFM (Design for Manufacturing). Il modo più economico per non superare la norma è durante una teleconferenza. Il modo più costoso è in un laboratorio di prova, con la data di spedizione già fissata a un distributore.

Biocompatibilità e conformità dei materiali

Qualsiasi materiale che entri in contatto con il paziente necessita di dati di biocompatibilità e lo standard di riferimento è ISO 10993. Per un cavo assemblato, le parti applicabili sono generalmente -5 per la citotossicità, -10 per la sensibilizzazione e l'irritazione e -23 per i test di irritazione sui dispositivi a contatto con la pelle.

Ecco cosa possiamo e cosa non possiamo offrirvi, perché questo è un ambito in cui i fornitori fanno promesse eccessive e i produttori di dispositivi ne pagano le conseguenze.

Cosa forniamo: certificati dei materiali dal produttore del compound, con l'indicazione precisa del grado. Per la maggior parte dei compound di silicone e TPU di grado medicale, il fornitore della materia prima è già in possesso dei rapporti di prova ISO 10993, che noi trasmettiamo insieme a una dichiarazione che attesta l'utilizzo di quello specifico grado nel vostro lotto. Forniamo inoltre dichiarazioni RoHS e REACH e, ove pertinente, una dichiarazione di assenza intenzionale di DEHP o lattice.

Ciò che rimane con voi è la conclusione sulla biocompatibilità del dispositivo finito. Non si tratta di una mera formalità burocratica. Se utilizziamo un adesivo, un primer, una guaina termoretraibile o uno stampaggio a iniezione che introduce una nuova sostanza chimica, l'assemblaggio finito potrebbe richiedere ulteriori test, anche se tutti i materiali utilizzati sono certificati. L'organismo notificato o il responsabile della FDA richiederà il collegamento tra il certificato del materiale e la documentazione del dispositivo, e tale collegamento costituisce la vostra documentazione, non la nostra fattura.

Due questioni fondamentali da porsi fin da subito. Il composto è tracciabile fino al produttore, in modo da poter dimostrare quale lotto è stato utilizzato in quale dispositivo? E il composto è privo di ingredienti di origine animale, requisito richiesto da alcuni produttori di dispositivi per motivi normativi e che, sorprendentemente, è una presenza frequente?

Come costruiamo un'imbracatura medica

Il processo è molto simile a quello che utilizziamo per qualsiasi cablaggio di precisione, con l'aggiunta di una maggiore documentazione. Ecco come si procede a partire da un disegno o un campione.

Fase 1: Analisi DFM e revisione degli standard (gratuita, 1-2 giorni).Un ingegnere verifica la sezione del filo rispetto alla corrente e al budget di dispersione, la lunghezza di spelatura rispetto alle specifiche del terminale, la distanza di isolamento superficiale e la distanza di sicurezza rispetto alla tensione di esercizio e la selezione del materiale rispetto al metodo di sterilizzazione da voi indicato. Confermiamo inoltre per iscritto il canale di approvvigionamento dei connettori. Da un quarto a un terzo dei disegni che riceviamo presenta almeno un elemento da correggere, e nella maggior parte dei casi si tratta di sezione del filo o scelta del materiale, piuttosto che di componenti particolari.

Fase 2: Realizzazione del prototipo (5-10 giorni).Realizziamo a mano da 5 a 20 pezzi con i materiali e i connettori specificati, quindi eseguiamo controlli di continuità, rigidità dielettrica, forza di trazione e dimensionali. Su richiesta, i campioni sono accompagnati da foto della sezione trasversale di crimpatura e da un certificato dei materiali.

Fase 3: Approvazione e configurazione degli strumenti.Una volta ricevuta la vostra approvazione, installeremo l'applicatore dedicato per il terminale, programmeremo le attrezzature di taglio e spelatura ed effettueremo l'ispezione del primo campione con il relativo rapporto dimensionale completo.

Fase 4: Produzione.Le produzioni di medie dimensioni (da 500 a 5.000 pezzi) vengono generalmente spedite in 12-18 giorni, un tempo più lungo rispetto alle nostre produzioni industriali a causa della documentazione in corso di lavorazione. Durante la produzione effettuiamo controlli dell'altezza di crimpatura ogni 2 ore, test di trazione per lotto e test di continuità al 100%.

Fase 5: Ispezione finale e preparazione della documentazione.Ogni pezzo viene sottoposto a un test di continuità e a un'ispezione visiva completa prima dell'imballaggio. La documentazione viene spedita insieme al prodotto: certificati dei materiali, dati di prova, tracciabilità del lotto e certificato di conformità.

C'è una regola di processo su cui non transigiamo: nessuna modifica senza approvazione scritta. Per i cablaggi industriali, a volte sostituiamo un connettore con uno equivalente e lo comunichiamo al cliente in seguito, per fargli risparmiare una settimana. Nel settore medicale, questo non è accettabile per nessuno, nemmeno per noi. Se un componente è soggetto a limitazioni di fornitura o se una specifica tipologia di materiale viene ritirata dal mercato, ve lo comunichiamo e attendiamo. Avete un file di dispositivo e una documentazione che fa riferimento a una distinta base specifica, e una sostituzione silenziosa mette a rischio tutto.

Test e controllo qualità su ogni lotto

Un aspetto importante da sottolineare riguardo ai connettori sovrastampati e stampati: i punti di rottura sono diversi rispetto a quelli a crimpare. Un cablaggio a crimpare si rompe nel punto di crimpatura. Un connettore stampato si rompe nella zona di transizione tra l'involucro rigido stampato e la guaina flessibile, perché è lì che si concentra la sollecitazione di flessione. Noi testiamo specificamente quella giunzione, con una trazione assiale e un ciclo di flessione, anziché affidarci a un test di trazione a livello del connettore che non raggiunge mai il punto debole.

Tracciabilità e documentazione

Per un produttore di dispositivi, il cablaggio è un componente in un fascicolo regolamentato. Questo cambia il significato di "quality". Un cablaggio perfettamente funzionante con una documentazione approssimativa è un difetto.

I nostri registri includono, per ogni lotto: il lotto della bobina di filo e il certificato del composto, il lotto del connettore e la fattura del distributore autorizzato, la data di produzione e l'operatore, i dati sull'andamento dell'altezza di crimpatura, i risultati del test di trazione, i risultati dei test di rigidità dielettrica e di continuità e un certificato di conformità. Conserviamo questi documenti per il periodo specificato nel vostro accordo di qualità e non li distruggeremo senza motivo.

Ci sono due accorgimenti che adottiamo, ma che sono meno comuni. Innanzitutto, la separazione fisica dei lotti. Il materiale proveniente da una nuova bobina non viene mai mischiato a un lotto in lavorazione, nemmeno quando le specifiche sono identiche. Se dovete indagare su un reclamo sul campo, volete essere in grado di indicare una bobina di filo e un lotto di connettori specifici, non un contenitore di materiale misto.In secondo luogo, inviamo una notifica di modifica del prodotto prima di apportare qualsiasi modifica alla distinta base e attendiamo la vostra approvazione scritta. Ciò include il produttore del connettore, il grado del composto e lo stabilimento di produzione del filo. Questo comporta un costo in termini di tempo di elaborazione, ma è l'aspetto che i nostri clienti del settore medicale apprezzano maggiormente, perché una notifica di modifica del prodotto che possono elaborare secondo le loro tempistiche non rappresenta un problema nel successivo audit.

Sei problemi che riscontriamo presso altri fornitori

Questi sono i reclami che arrivano e quanto costa solitamente la soluzione.

1. Il dispositivo di scarico della tensione cede prima del filo.Il cavo viene strattonato dal cordone, la guaina si ritrae e i conduttori si rompono all'interno, in un punto non visibile. Soluzione: utilizzare una ghiera di crimpatura o uno stampaggio a iniezione adeguato nella zona di transizione, oltre a eseguire un test di flessione per almeno 10.000 cicli su campioni di validazione del progetto.

2. "Silicone di grado medicale che è polimerizzato con perossido.Supera un'ispezione visiva, ma fallisce il test di sensibilizzazione, oppure ingiallisce ed emana cattivo odore dopo pochi mesi sul campo. Soluzione: specificare per iscritto la polimerizzazione al platino e ottenere il certificato del composto con la denominazione del grado.

3. Il cavo si rompe al ciclo 80 dell'autoclave.La guaina si irrigidisce, l'alloggiamento del connettore si screpola o l'etichetta stampata si trasforma in una macchia grigia. Soluzione: eseguire una validazione di 500 cicli sull'assemblaggio effettivo, con il disinfettante effettivo, prima di congelare il progetto. È un test lento ed è molto più economico di una correzione sul campo.

4. Rumore triboelettrico su un cavo in movimento.La traccia appare perfetta su un paziente immobile e disturbata su uno in movimento. Soluzione: strato semiconduttore, guaina a basso attrito, materiale di riempimento per limitare i movimenti interni e terminazione della schermatura a punto singolo.

5. La corrente di dispersione non supera la certificazione.Solitamente il problema risiede nello spessore della parete isolante, in una giunzione saldata con una dispersione superficiale insufficiente o in una schermatura terminata su entrambe le estremità. Soluzione: effettuare una verifica in conformità alla norma 60601-1 in fase di progettazione, non in laboratorio.

6. Mappatura inversa dei pin su un piccolo connettore assemblato a mano.Il classico. Un connettore con passo da 1,0 mm appare simmetrico sotto una lampada da banco. Soluzione: test di continuità automatizzati al 100% rispetto a un campione di riferimento, mai un semplice controllo visivo, e alloggiamenti polarizzati ovunque la serie li preveda.

Un modello di specifica per la tua richiesta di offerta (RFQ).

Inviando questa email una sola volta si risparmiano due scambi di email e solitamente una settimana di tempo di preavviso.

Se disponete solo di un campione e non di un disegno, non c'è problema. Identifichiamo la famiglia di connettori, misuriamo la guaina e la struttura del conduttore, testiamo elettricamente il campione e vi inviamo un disegno quotato con una raccomandazione sul materiale prima di procedere alla produzione. Tenete presente che l'ingegneria inversa di un cavo non può fornire informazioni sul sistema di polimerizzazione o sul grado di purezza della mescola, quindi proporremo uno specifico materiale di grado medicale e lasceremo che il vostro team di regolamentazione decida se è accettabile.

Ciò che ci assumiamo e ciò che non ci assumiamo

Questo aspetto è ancora più importante nel settore medico che in qualsiasi altro mercato in cui operiamo, perché il costo di un'eventuale discrepanza ricade su entrambi.

La nostra specialità: assemblaggi di cavi e cablaggi personalizzati per dispositivi di Classe I e Classe II, realizzati con materiali che il vostro team ha già qualificato o è disposto a qualificare. Tolleranze ristrette, connettori a passo ridotto, stampaggio e sovrastampaggio, integrità del segnale a microvolt, materiali adatti all'autoclave e la relativa documentazione. Produzione di medio volume, generalmente da 500 a 50.000 pezzi all'anno per codice articolo.

Ciò che non facciamo, e ve lo diremo fin dalla prima telefonata: dispositivi impiantabili, qualsiasi prodotto che richieda una barriera sterile confezionata in camera bianca e che debba resistere alla durata di conservazione, assemblaggio o sterilizzazione di dispositivi finiti e presentazioni normative a livello di dispositivo. Se il vostro progetto necessita di un produttore a contratto con un sistema di qualità certificato ISO 13485 e una camera bianca, non siamo il fornitore adatto e preferiremmo perdere il preventivo piuttosto che comparire nei risultati di un audit.

Nello specifico, per quanto riguarda la norma ISO 13485, dato che ogni richiesta di preventivo per il settore medicale la richiede: chiedeteci per iscritto lo stato attuale della nostra certificazione e ponete la stessa domanda a qualsiasi fornitore che state valutando. Un'azienda produttrice di cablaggi certificata ISO 9001 che si definisce conforme alla norma ISO 13485 vi sta dicendo qualcosa. Leggete la dichiarazione di ambito sul certificato, non il logo sul sito web.

Domande frequenti

D1: È possibile realizzare cablaggi personalizzati per dispositivi medici in piccole quantità per studi clinici?

Sì, e buona parte del nostro lavoro in ambito medico inizia proprio da lì. Realizziamo da 5 a 50 pezzi per la verifica del progetto e per le versioni cliniche, con la stessa documentazione dei materiali utilizzata per un lotto di produzione. I quantitativi destinati alle sperimentazioni cliniche possono essere quotati separatamente, in modo che il costo non influisca sul preventivo di produzione.

D2: Siete certificati ISO 13485?

Richiedeteci il certificato aggiornato e leggete la dichiarazione di ambito, che rappresenta la risposta onesta a questa domanda per qualsiasi fornitore. Separatamente, vi diremo chiaramente quali parti di un dispositivo medico possiamo gestire con competenza e quali richiedono un produttore a contratto dotato di camera bianca e di un sistema di qualità a livello di dispositivo. Preferiamo rifiutare un programma piuttosto che creare un problema di fornitura per voi.

Q3: Silicone o TPU per un cavo sensore riutilizzabile?

Se il cavo viene sterilizzato ripetutamente in autoclave, è preferibile il silicone, specificando la vulcanizzazione al platino. Se invece viene pulito con un panno anziché con il vapore, o se il rischio principale è l'abrasione, il TPU offre buone prestazioni a un costo inferiore. La scelta dipende solitamente dal metodo di sterilizzazione e dal numero di cicli, non dal tipo di cavo in sé.

D4: Come gestite la documentazione relativa alla biocompatibilità?

Forniamo certificati dei materiali rilasciati dal produttore del compound, che ne identificano il grado esatto, insieme ai report ISO 10993 del fornitore per quel grado, laddove disponibili. La conclusione sulla biocompatibilità del dispositivo finito rimane a vostra disposizione, ed è giusto che sia così. Se il nostro processo introduce una nuova sostanza chimica tramite adesivo, primer o sovrastampaggio, questa necessita di una valutazione specifica e ve lo segnaleremo prima che vi impegniate nella progettazione.

D5: Quali sono i tempi di consegna per gli assemblaggi medicali?

La realizzazione dei campioni richiede dai 5 ai 10 giorni. I lotti di produzione da 500 a 5.000 pezzi vengono generalmente spediti entro 12-18 giorni dall'approvazione dei campioni, un periodo più lungo rispetto ai nostri tempi di consegna industriali a causa della documentazione in corso di produzione e dei test aggiuntivi. I programmi più ampi vengono programmati e confermati per iscritto prima dell'impegno.

D6: Potete fornire un cavo identico a quello di un concorrente, in modo da evitare una nuova qualificazione?

Siamo in grado di riprodurre con precisione la costruzione meccanica ed elettrica. Ciò che non possiamo determinare con certezza da un campione è il grado del composto e il sistema di polimerizzazione. Proporremo un materiale specifico di grado medicale con relative certificazioni e lasceremo che il vostro team addetto agli standard di regolamentazione valuti se sia equivalente. In caso di risposta negativa, avrete evitato di incorrere in una non conformità anziché scoprirla durante un audit.

D7: Sostenete le normative RoHS, REACH e i requisiti di assenza di lattice?

Sì. Forniamo di serie le dichiarazioni RoHS e REACH, e su richiesta anche le dichiarazioni relative al lattice e al DEHP intenzionale. Sono disponibili anche le dichiarazioni sugli ingredienti di origine animale, poiché alcuni produttori di dispositivi le richiedono per motivi normativi e non è certo qualcosa che si desidera scoprire in fase avanzata della procedura di approvazione.